Τετάρτη, 8 Σεπτεμβρίου 2010

ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΑΔΙΑ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΕΝΟΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ...(Μέρος β')

Η διαδικασία κλινικής ανάπτυξης ενός φαρμάκου,εξελίσσεται σε 4 διακριτά στάδια:
Φάση Ι
Οι κλινικές μελέτες της φάσης Ι,πραγματοποιούνται σε μια μικρή ομάδα (20-30) υγιών εθελοντών με στόχο τον έλεγχο διαφόρων παραμέτρων.
Ασφάλεια
Ανοχή
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Φαρμακοδυναμικές δράσεις
Φάση ΙΙ
Οι μελέτες της φάσης ΙΙ,πραγματοποιούνται σε ομάδες ασθενών (100-300)και σχεδιάζονται έτσι,ώστε να ελέγξουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην κλινική κατάσταση για την οποία προορίζεται.Διευρύνονται επίσης οι μελέτες της φάσης Ι,ώστε να περιλάβουν κ ασθενείς εκτός από υγιείς εθελοντές.Συχνά στη φάση αυτή ελέγχεται το φάρμακο σε αρκετές διαφορετικές κλινικές κατηγορίες ασθενών (π.χ με κατάθλιψη,αγχώδεις διαταραχές,φοβίες...),ώστε να εντοπιστούν οι πιθανές θεραπευτικές ενδείξεις του νέου φαρμάκου καθώς και η δοσολογία που απαιτείται.
Φάση ΙΙΙ
Οι μελέτες της φάσης ΙΙΙ είναι οι καθοριστικές,τυχαιοποιημένες,και ελεγχόμενα διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές που συχνά είναι πολυκεντρικές ...γίνονται σε 1000-3000 ασθενείς και έχουν στόχο τη σύγκριση του νέου φαρμάκου με τα ήδη χρησιμοποιούμενα στην κλινική πράξη εναλλακτικά φάρμακα.Αυτές οι κλινικές δοκιμές είναι είναι εξαιρετικά δαπανηρές,δύσκολο να οργανωθούν και συχνά απαιτούν χρόνια για να συμπηρωθούν,ειδικά όταν η υπό έρευνα θεραπεία αποσκοπεί στην αναστολή της πορείας μιας χρόνιας νόσου.Δεν είναι σπάνιο ένα φάρμακο που φαινόταν πολύ αποτελεσματικό στη μικρή ομάδα ασθενών της φάσης ΙΙ να αποδειχθεί πολύ λιγότερο εντυπωσιακό με τα αυστηρότερα κριτήρια των κλινικών δοκιμών της φάσης ΙΙΙ,ειδικά όταν οι ρυθμιστικές αρχές απαιτούν το φάρμακο να εμφανίζει σαφή πλεονεκτήματα έναντι των ήδη διαθέσιμων θεραπειών.
Στο τέλος της φάσης ΙΙΙ,ο φάκελος του φαρμάκου υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή που θα χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας.Η αξιολόγηση από την αρμόδια αρχή συνήθως διαρκεί ένα ολόκληρο χρόνο  ή κ περισσότερο.
Τελικά,τα 2/3 περίπου των αιτήσεων γίνονται δεκτές κ τα αντίστοιχα φάρμακα αποκτούν την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.
Φάση ΙV
Η φάση αυτή αποτελεί την υποχρεωτική επιτήρηση μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που έχει σκοπό την ανίχνευση τυχόν σπάνιων ή καθυστερημένης εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που αναδύονται όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται στην κλινική πράξη σε πολλές χιλιάδες ασθενείς.
Η εμφάνιση τέτοιων ενεργειών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον περιορισμό της χρήσης του φαρμάκου σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών ή ακόμα και την απόσυρση του φαρμάκου.

Πηγές αυτής της ανάρτησης...Φαρμακολογία (5η έκδοση)
                                          Rang,Dale,Ritter,Moore

Tέλος...
από τη δεκαετία του 1990,η μεθοδολογία ανακάλυψης φαρμάκων γνώρισε μια ''επανάσταση'' ακολουθώντας τη ταχύτατη διάδοση των μεθόδων της μοριακής βιολογίας,της γενετικής και της πληροφορικής,η οποία δημιούργησε μεγάλες προσδοκίες για σημαντική βελτίωση του χρόνου,του κόστους και του ποσοστού επιτυχίας της ανάπτυξης νέων φαρμάκων.

13 σχόλια:

BUTTERFLY είπε...

Καλημερα Ειρηνακι!
Πολυ ωραια αναρτηση!
Ξερεις αν ειναι η διαδικασια ιδια και για τα εμβολια; Γιατι αν ειναι, τοτε πως το εμβολι περυσι βγηκε σε χρονο μηδεν; Αλλη μια αποδειξη θα ειναι αυτο για τα επικινδυνα παιχνιδια που παιζονται με την υγεια μας στο βωμο του κερδους...

Green Z είπε...

Καλη σου Μερα αγαπητη Συναδελφε Ειρηνη!!!Τελικα αυτα,που τα νομιζουμε για ...απλο Τσελεμεντε ,ειναι παρα πολλα...Οπως και τα φαρμακα,που αποδεικνυονται πολυ πιο πολυπλοκα και με πληθος αλληλεξαρτησεις τοσο στην παραγωγη τους οσο και στη χρηση τους...Σε διαβαζω λοιπον με επιμελεια και ευχομαι οι αναζητησεις σου να μας βοηθανε να προσεγγιζουμε ολο και περισσοτερο το ΕΥ ΖΗΝ!!!!!Στοχος απλος,ξεκαθαρος αλλα και ...συνθετος!

akrat είπε...

εξαιρετικόν μπράβο..

Verónica Marsá είπε...

Δεν ήξερα όλα αυτά τα πράγματα, συνήθως διάβαζω για την κακή αμερικανική πράξη, σχετικά με την ΜΗΝ εθελοντικες δοκιμές φαρμάκων σε κρατουμένους, τα βρέφη και έγκυες γυναίκες, ηλικιωμένοι, έφηβοι ...

Φιλιά και αγκαλιές.

Μην πηγαίνετε στο κρεβάτι χωρίς να γνωρίζουν τίποτα.

eirini katsa είπε...

@ Butterfly,
Καλησπέρα Χριστίνα!!!
Κάτι...αντίστοιχο κ για τα εμβόλια!!!
Βωμός του κέρδους...τρελά παιχνίδια...αμέτρητες σπατάλες...κ δε συμμαζεύεται!!!

Τα έχουμε ξαναπεί...
εδώ...
http://environment-medicines-food.blogspot.com/2010/02/blog-post.html

και εδώ...
http://environment-medicines-food.blogspot.com/2009/11/11.html

Καλό βράδυ!!
Και...όταν έρθει στον κόσμο...το μωράκι,θα δεις...οι αγωνίες θα είναι ακόμα πιο πολλές!!
Φιλιάα πολλάα!!!
:)

eirini katsa είπε...

@ Green Z,
Καλησπέρα κ.Αριστοτέλη!!
...Αμήν...!!!
:)

eirini katsa είπε...

@ akrat,
Καλώς ήρθες στην παρέα!!!
:)

eirini katsa είπε...

@ Veronica Marsa,
Καλώς τη φίλη Veronica...από την Ισπανία,με τα άπταιστα ελληνικά!!!
Να΄σαι πάντα καλά!!!
Φιλιάαα πολλάαα!!!
Και πολλές...αγκαλιές κ από μένα!!!
:)

apinkdreamer είπε...

καλησπερα! ειρηνη μου αυτο το ημερολογιο που εχω στο βιντεο ειναι το δικο μου, αυτο των θετικων σκεψεων που ειχα κανει την ανοιξη!!!
το ταξιδιαρικο ημερολογιο ακομη ταξιδευει!!!!
δεν ηρθε ακομη η σειρα σου! συχνα βαζω νεα του για το που βρισκεται!
ακομη ομως δεν ελαβα τα στοιχεια σου! το e mail μου ειναι:eltsamp@windowslive.com
φιλια!

eirini katsa είπε...

@ Pink Dreamer,
Οκ...τα έστειλα στο mail αυτό...!!!
Περιμένω...με ανυπομονησία!!!!
Φιλιάαα πολλάαα!!!
:)

JK O SΚΡΟΥΤΖΑΚΟS είπε...

ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Η ΕΠΙΣΚΕΨΗ ΜΟΥ ΓΙΑ ΝΑ ΜΑΘΩ ΝΕΑ ΚΑΙ ΝΑ ΕΥΧΗΘΩ ΤΗΝ ΑΡΧΗ ΜΙΑΣ ΚΑΛΗΣ ΕΒΔΟΜΑΔΑΣ ΜΕ ΧΑΜΟΓΕΛΑ.

eirini katsa είπε...

@ SKROYTZAKOS,
Πολλές καλησπέρες φίλε Σκρουτζάκο!!!
Νέα...πολλά έχουμε...!!!
Καλή βδομάδα,όντως να'χουμε!!!
Με όσο το δυνατόν...περισσότερα χαμόγελα!!!
Φιλιά πολλά!!!
:)

Ανώνυμος είπε...

πολύ ωραίο,συνεκτικό και ενημερωτικό άρθρο.Μπράβο Ειρήνη :)

Μάριος Φούκας