Παρασκευή, 3 Σεπτεμβρίου 2010

ΠΡΟΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΑΔΙΑ ΕΝΟΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ...(Μέρος α')

Με την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας,από το τέλος του 19αι.,η ανακάλυψη νέων φαρμάκων χαρακτηρίζεται από υψηλή οργάνωση και επικέντρωση στους στόχους.
Η ανακάλυψη νέων φαρμάκων έχει μετατραπεί από έργο εφευρετικών κλινικών γιατρών σε αντικείμενο ειδικών επιστημόνων που προσλαμβάνονται ακριβώς γι'αυτό το σκοπό.
Στις μέρες μας,ο βασικός κορμός της σύγχρονης θεραπευτικής και φαρμακολογίας βασίζεται σε φάρμακα που αναπτύχθηκαν στα εργαστήρια φαρμακευτικών εταιρειών  χωρίς τα οποία,τόσο η θεραπευτική κλινική πράξη όσο και η επιστήμη της φαρμακολογίας θα 'χαν ελάχιστη μόνο από τη σημερινή τους ανάπτυξη.

Στόχος της προκλινικής ανάπτυξης ...είναι να εκπληρωθούν όλες οι προϋποθέσεις που πρέπει να τηρούνται,προκειμένου μία νέα φαρμακευτική ουσία να θεωρηθεί έτοιμη,ώστε να δοκιμαστείγια 1η φορά στον άνθρωπο.
Οι διαδικασίες που ακολουθούν εμπίπτουν σε μία από τις 4 κατηγορίες:
Α)Φαρμακολογικός έλεγχος :προκειμένου να διαπιστωθεί αν το φάρμακο προκαλεί κάποια δυνητικά επικίνδυνη ή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Β)Προκαταρκτικός τοξικολογικός έλεγχος :για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο γονοτοξικότητας και να καθοριστεί η μέγιστη μη τοξική δόση του φαρμάκου.
Γ)Ελεγχος της φαρμακοκινητικής :που περιλαμβάνει μελέτη της απορρόφησης,του μεταβολισμού,της κατανομής και της απέκκρισης του φαρμάκου σε πειραματόζωα.(ADME studies)
Δ)Χημική και φαρμακευτική ανάπτυξη :για να αξιολογηθεί κατά πόσο είναι εφικτή η μαζική σύνθεση και απομόνωση καθαρής ουσίας,η σταθερότητά της σε διάφορες συνθήκες...

Πολλές από τις εργασίες της προκλινικής ανάπτυξης,ειδικά όσες σχετίζονται με την ασφάλεια του φαρμάκου,γίνονται ακολουθώντας τους κανόνες ενός επίσημου κώδικα που ονομάζεται Κώδικας Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής(GLP),ο οποίος καλύπτει πτυχές,όπως οι διαδικασίες τήρησης αρχείων,η ανάλυση δεδομένων,η ρύθμιση των μηχανημάτων,η εκπαίδευση του προσωπικού.
Στόχος του κώσικα αυτού είναι η ελαχιστοποίηση του ανθρώπινου σφάλματος και η διασφάλιση της αξιοπιστίας των στοιχείων που υποβάλλονται στους ελεγκτικούς μηχανισμούς.
Οι μισές περίπου από τις δοκιμαζόμενες ουσίες απορρίπτονται κατά τη διάρκεια της προκλινικής ανάπτυξης.
Για τις υπόλοιπες,ετοιμάζονται ένας λεπτομερής φάκελος και υποβάλλεται στην αρμόδια ρυθμιστική αρχή, MCA στη Μ.Βρετανία και FDA στην Αμερική,της οποίας η έγκριση είναι απαραίτητη,προκειμένου να αρχίσουν οι δοκιμασίες του φαρμάκου στον άνθρωπο.Η έγκριση αυτή δε δίνεται εύκολα και η ρυθμιστική αρχή μπορεί να αρνηθεί να χορηγήσει την άδεια ή  να απαιτήσει περισσότερο προκλινικό έλεγχο προκειμένου να τη χορηγήσει.

Στην επόμενη ανάρτηση θα έχουμε τα κλινικά στάδια ανάπτυξης...ενός φαρμάκου...

20 σχόλια:

Magia da Inês είπε...

♥♥Olá, amiga!
Passei para uma visitinha...
Não posso ler o que você escreve mas gosto das imagens.
Um lindo fim de semana cheio de paz!♥
Beijinhos.
♥♥Itabira
Minas♥♥

nikos είπε...

Μια πολύ καλή και όμορφη καλημέρα καλή μου φίλη!!!!!

Μαργαρίτα είπε...

Άλλη μια ενδιαφέρουσα ανάρτηση από το Ειρηνάκι μας!
Καλό φθινόπωρο με υγεία, δύναμη και χαμόγελο γλυκιά μου!!!!

JK O SΚΡΟΥΤΖΑΚΟS είπε...

ΠΕΡΝΩ ΝΑ ΕΛΕΓΞΩ ΑΝ ΟΛΑ ΕΙΝΑΙ ΣΤΗΝ ΘΕΣΗ ΤΟΥΣ :))) ΚΑΙ ΝΑ ΕΥΧΗΘΩ ΚΑΛΗ ΕΒΔΟΜΑΔΑ.
ΠΑΝΤΑ ΕΚΠΛΗΚΤΙΚΕΣ ΟΙ ΑΝΑΡΤΗΣΕΙΣ ΣΟΥ ΚΑΙ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΕΣ.

BUTTERFLY είπε...

Πολυ ενημερωτικο! Μπραβο Ειρηνακι!
Καποια ερωτευτηκε τη Μηλο; Εεεε;;;;

Verónica Marsá είπε...

A, α, α... πρέπει να διαβάζω το κείμενο σου σιγά, σιγά. Θέλω να τα καταλαβαίνω εντελός!

Φιλάκια πολλά, πολλά.

Ωραία φώτο!

zoyzoy είπε...

Πολύ ενδιαφέρον το θέμα σου!

Και όλες αυτές οι προκαταρκτικές δοκιμές πρίν βγεί στην κυκλοφορία το κάθε φάρμακο που γίνονται?
Σε εθελοντές ή νευροκλινικές και άτομα που δεν έχουν τον έλεγχο της βούλησης?

apinkdreamer είπε...

καλησπερα ειρηνη μου! σε προσκαλω κι εσενα επισημα στο παιχνιδι της αγαπης!!!

lost even είπε...

Καλημέρα κοριτσάκι. Πολύ ενδιαφέροντα αυτά... δεν πρόλαβα να τα διαβάσω όλα πολύ καλά, θα επανέλθω.

Νομίζω ότι θα σε ενδιαφέρει αυτό... για δες.

http://www.facebook.com/home.php?#!/event.php?eid=156353814378860

eirini katsa είπε...

@ Magia da Ines...
Aν και δεν ξέρω ισπανικά...επειδή γνωρίζω λίγα γαλλικά κατάλαβα!!!
Αν κ δεν μπορώ να σου απαντήσω στη γλώσσα σου...
Merci beaucoup pour la visite!!
A bientot!!!
:)

eirini katsa είπε...

@ nikos,
Πολλές καλησπέρες φίλε Νίκο!!!
Να'σαι καλά!!!
:)

eirini katsa είπε...

@ κ.Μαργαρίτα,
Καλησπέρα κ.Μαργαρίτα!!!
Καλό χειμώνα να έχουμε!!!
Γεροί,δυνατοί να΄μαστε!!!
:)

eirini katsa είπε...

@ SKROYTZAKOS,
Καλησπέρα φίλε Σκρουτζάκο!!!
Ολα στη θέση τους είναι....μην ανησυχείς!!!
Φιλιάαα πολλάαα!!!
:)

eirini katsa είπε...

@ Butterfly,
Καλησπέρα Χριστίνα!!!
Εεεε....πάμε γι'άλλα τώρα!!!
Χοχοχο!!!
Φιλιάαα πολλάαα!!!!
:)

eirini katsa είπε...

@ Veronica Marsa,
Πολλές καλησπέρες εις τας Ισπανίας!!!
Ολα καλά εκεί;;;
Σιγά-σιγά...το διάβασμα...μία-μία πρΟτασούλα!!!
Εξάσκηση καλή!!!
Πολλά πολλά φιλιάααα!!!
:)

eirini katsa είπε...

@ Zoyzoy,
Γειά σου φίλη zoyzoy!!!
Πρώτα γίνονται σε πειραματόζωα...μύες και επίμυες!!!
Γίνονται κάποιες φορές και σε άτομα που προείπες!!
Tους χαιρετισμούς μου!!!
:)

eirini katsa είπε...

@ a pink dreamer,
Γειά σου pink dreamer!!!
Oλα καλά;;;
Ανυπομονώ...το ημερολόγιο...να καταφτάσει σπίτι μου,οεο!!!
Σε ευχαριστώ πολύ για την πρόσκληση!!!!
Θα παίξω...απλά να έχω λίγο περισσότερο χρόνο,να το κάνω!!
Και πάλι σε ευχαριστώ πολύ!!!
:)

eirini katsa είπε...

@ lost even,
Πολλές καλησπέρες!!!
Καλώς ήρθες στην παρέα!!!
Σε ευχαριστώ πολύ!!!
Το έχω δει...κ έχει μεγάλο ενδιαφέρον!!!
Φιλιά πολλά...

...κ έχει και συνέχεια...(β'μέρος)
γι'αυτό διάβασέ το!!!
;)

ΦΑΙΔΩΝ ΘΕΟΦΙΛΟΥ είπε...

Ειρήνη εξαιρετικά ενδιαφέροντα τα όσα γράφεις. Δείχνεις να αγαπάς αυτό που σπουδάζεις και αυτό που στο μέλλον θα κάνεις. Δεν υπάρχει πιο σπουδαίο για τον άνθρωπο να αγαπάει αυτό που κάνει...
Σε χαίρομαι

eirini katsa είπε...

@ κ.Φαίδω Θεοφίλου.
Πολλές καλημέρες!!!
Αυτό είναι αλήθεια...ο,τιδήποτε τελικά κάνουμε...για να το κάνουμε καλά...πρέπει να το αγαπάμε!!!
Ελπίζω...μέχρι το τέλος να αγαπάω αυτό που θα κάνω σε λίγα χρόνια...
:)