Η ανακάλυψη νέων φαρμάκων έχει μετατραπεί από έργο εφευρετικών κλινικών γιατρών σε αντικείμενο ειδικών επιστημόνων που προσλαμβάνονται ακριβώς γι'αυτό το σκοπό.
Στις μέρες μας,ο βασικός κορμός της σύγχρονης θεραπευτικής και φαρμακολογίας βασίζεται σε φάρμακα που αναπτύχθηκαν στα εργαστήρια φαρμακευτικών εταιρειών χωρίς τα οποία,τόσο η θεραπευτική κλινική πράξη όσο και η επιστήμη της φαρμακολογίας θα 'χαν ελάχιστη μόνο από τη σημερινή τους ανάπτυξη.
Στόχος της προκλινικής ανάπτυξης ...είναι να εκπληρωθούν όλες οι προϋποθέσεις που πρέπει να τηρούνται,προκειμένου μία νέα φαρμακευτική ουσία να θεωρηθεί έτοιμη,ώστε να δοκιμαστείγια 1η φορά στον άνθρωπο.
Οι διαδικασίες που ακολουθούν εμπίπτουν σε μία από τις 4 κατηγορίες:
Α)Φαρμακολογικός έλεγχος :προκειμένου να διαπιστωθεί αν το φάρμακο προκαλεί κάποια δυνητικά επικίνδυνη ή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Β)Προκαταρκτικός τοξικολογικός έλεγχος :για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο γονοτοξικότητας και να καθοριστεί η μέγιστη μη τοξική δόση του φαρμάκου.
Γ)Ελεγχος της φαρμακοκινητικής :που περιλαμβάνει μελέτη της απορρόφησης,του μεταβολισμού,της κατανομής και της απέκκρισης του φαρμάκου σε πειραματόζωα.(ADME studies)
Δ)Χημική και φαρμακευτική ανάπτυξη :για να αξιολογηθεί κατά πόσο είναι εφικτή η μαζική σύνθεση και απομόνωση καθαρής ουσίας,η σταθερότητά της σε διάφορες συνθήκες...
Πολλές από τις εργασίες της προκλινικής ανάπτυξης,ειδικά όσες σχετίζονται με την ασφάλεια του φαρμάκου,γίνονται ακολουθώντας τους κανόνες ενός επίσημου κώδικα που ονομάζεται Κώδικας Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής(GLP),ο οποίος καλύπτει πτυχές,όπως οι διαδικασίες τήρησης αρχείων,η ανάλυση δεδομένων,η ρύθμιση των μηχανημάτων,η εκπαίδευση του προσωπικού.
Στόχος του κώσικα αυτού είναι η ελαχιστοποίηση του ανθρώπινου σφάλματος και η διασφάλιση της αξιοπιστίας των στοιχείων που υποβάλλονται στους ελεγκτικούς μηχανισμούς.
Οι μισές περίπου από τις δοκιμαζόμενες ουσίες απορρίπτονται κατά τη διάρκεια της προκλινικής ανάπτυξης.
Για τις υπόλοιπες,ετοιμάζονται ένας λεπτομερής φάκελος και υποβάλλεται στην αρμόδια ρυθμιστική αρχή, MCA στη Μ.Βρετανία και FDA στην Αμερική,της οποίας η έγκριση είναι απαραίτητη,προκειμένου να αρχίσουν οι δοκιμασίες του φαρμάκου στον άνθρωπο.Η έγκριση αυτή δε δίνεται εύκολα και η ρυθμιστική αρχή μπορεί να αρνηθεί να χορηγήσει την άδεια ή να απαιτήσει περισσότερο προκλινικό έλεγχο προκειμένου να τη χορηγήσει.
Στην επόμενη ανάρτηση θα έχουμε τα κλινικά στάδια ανάπτυξης...ενός φαρμάκου...
