Φάση Ι
Οι κλινικές μελέτες της φάσης Ι,πραγματοποιούνται σε μια μικρή ομάδα (20-30) υγιών εθελοντών με στόχο τον έλεγχο διαφόρων παραμέτρων.
Ασφάλεια
Ανοχή
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Φαρμακοδυναμικές δράσειςΦάση ΙΙ
Οι μελέτες της φάσης ΙΙ,πραγματοποιούνται σε ομάδες ασθενών (100-300)και σχεδιάζονται έτσι,ώστε να ελέγξουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην κλινική κατάσταση για την οποία προορίζεται.Διευρύνονται επίσης οι μελέτες της φάσης Ι,ώστε να περιλάβουν κ ασθενείς εκτός από υγιείς εθελοντές.Συχνά στη φάση αυτή ελέγχεται το φάρμακο σε αρκετές διαφορετικές κλινικές κατηγορίες ασθενών (π.χ με κατάθλιψη,αγχώδεις διαταραχές,φοβίες...),ώστε να εντοπιστούν οι πιθανές θεραπευτικές ενδείξεις του νέου φαρμάκου καθώς και η δοσολογία που απαιτείται.
Φάση ΙΙΙ
Οι μελέτες της φάσης ΙΙΙ είναι οι καθοριστικές,τυχαιοποιημένες,και ελεγχόμενα διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές που συχνά είναι πολυκεντρικές ...γίνονται σε 1000-3000 ασθενείς και έχουν στόχο τη σύγκριση του νέου φαρμάκου με τα ήδη χρησιμοποιούμενα στην κλινική πράξη εναλλακτικά φάρμακα.Αυτές οι κλινικές δοκιμές είναι είναι εξαιρετικά δαπανηρές,δύσκολο να οργανωθούν και συχνά απαιτούν χρόνια για να συμπηρωθούν,ειδικά όταν η υπό έρευνα θεραπεία αποσκοπεί στην αναστολή της πορείας μιας χρόνιας νόσου.Δεν είναι σπάνιο ένα φάρμακο που φαινόταν πολύ αποτελεσματικό στη μικρή ομάδα ασθενών της φάσης ΙΙ να αποδειχθεί πολύ λιγότερο εντυπωσιακό με τα αυστηρότερα κριτήρια των κλινικών δοκιμών της φάσης ΙΙΙ,ειδικά όταν οι ρυθμιστικές αρχές απαιτούν το φάρμακο να εμφανίζει σαφή πλεονεκτήματα έναντι των ήδη διαθέσιμων θεραπειών.
Στο τέλος της φάσης ΙΙΙ,ο φάκελος του φαρμάκου υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή που θα χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας.Η αξιολόγηση από την αρμόδια αρχή συνήθως διαρκεί ένα ολόκληρο χρόνο ή κ περισσότερο.
Τελικά,τα 2/3 περίπου των αιτήσεων γίνονται δεκτές κ τα αντίστοιχα φάρμακα αποκτούν την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.
Φάση ΙV
Η φάση αυτή αποτελεί την υποχρεωτική επιτήρηση μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που έχει σκοπό την ανίχνευση τυχόν σπάνιων ή καθυστερημένης εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που αναδύονται όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται στην κλινική πράξη σε πολλές χιλιάδες ασθενείς.
Η εμφάνιση τέτοιων ενεργειών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον περιορισμό της χρήσης του φαρμάκου σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών ή ακόμα και την απόσυρση του φαρμάκου.
Πηγές αυτής της ανάρτησης...Φαρμακολογία (5η έκδοση)
Rang,Dale,Ritter,Moore
Tέλος...
από τη δεκαετία του 1990,η μεθοδολογία ανακάλυψης φαρμάκων γνώρισε μια ''επανάσταση'' ακολουθώντας τη ταχύτατη διάδοση των μεθόδων της μοριακής βιολογίας,της γενετικής και της πληροφορικής,η οποία δημιούργησε μεγάλες προσδοκίες για σημαντική βελτίωση του χρόνου,του κόστους και του ποσοστού επιτυχίας της ανάπτυξης νέων φαρμάκων.
