Κυριακή, 12 Σεπτεμβρίου 2010

SOS...ΓΙΑ ΤΙΣ 7 ΝΟΕΜΒΡΗ...BLOGGΟΠΑΡΕΑ!!!

Ολο και πλησιάζει...η κρίσιμη ημερομηνία των δημοτικών εκλογών!!!
Εδώ...σας θέλω...φίλοι μου!!!
Τί κάνουμε σε αυτήν την περίπτωση!!!
ΘΕΛΩ ΒΟΗΘΕΙΑ!!!!!
Θέλω να ακούσω απόψεις...πολλές!!!
Ο καθένας τη δική του!!!
Γιατί εγώ είμαι σε μεγάαααλο δίλημμα!!!
Εχουμε δει...κανέναν αληθινό κομμουνιστή...αληθινό αναρχικό...αληθινό εθνικιστή...αληθινό ακροδεξιό...αληθινό σοσιαλιστή!?!
Γιατί μου λείπουν όλοι αυτοί...
Το δικό μου δίλημμα...ποιό είναι;;
Να πάω να ψηφίσω,να πάω να ρίξω λευκό,να πάω να ψηφίσω κάποιο κομματίδιο....τί να κάνω...;;;
Από τη μία το λευκό...εκφράζει την αποδοχή της διαδικασίας των εκλογών αλλά και την αδυναμία επιλογής υποψηφίου...δηλαδή απαξίωση των προσώπων-κομμάτων ΜΟΝΟ!!!
Από την άλλη το άκυρο... εκφράζει και αυτό,την απαξίωση του πολιτεύματος ή της διαδικασίας εκλογής,με παράλληλη όμως συμμόρφωση στο νόμο!!!
Η αποχή...εκφράζει την άρνηση της νομιμοποίησης των εκλογών δια της συμμετοχής,απαξιώνοντας το σχετικό νόμο...πλήρη αδιαφορία!!!
Η ευκαιριακή ψήφος σε κομματίδιο...απλή αντίδραση...όμως απαξιώνει την ίδια την έννοια της ψήφου...σχήμα οξύμωρο!!!
Τί κανω ...βρε παίδες!!!
Πείτε μου...
Οταν δε θεωρείς κανέναν κύριο και καμιά κυρία της βουλής...αξιόπιστο άτομο...όχι για κανένα άλλο λόγο...απλώς γιατί απλώς όσο ζω...20 περίπου χρόνια...μαθαίνω,ενημερώνομαι,ρωτάω,παρακολουθώ...και ξέρετε τί παρατηρώ...;;;
Το μόνο πράγμα που συμβαίνει...με διαφορετικό τρόπο...είναι ο τρόπος με τον οποίο θα ακουστούν τα ψέματα!!!
Τί κάνεις...σε αυτήν την περίπτωση...!?!
Δεν είναι άσχημο...να κυβερνάνε (βάσει των ισχυόντων)με ποσοστό νίκης επί ποσοστού ψηφισάντων...;;;
Δεν είναι άσχημο...να ψηφίζουμε με το σκεπτικό...''Το μη χείρον,βέλτιστον''!?!
Δεν είναι άσχημο...να γνωρίζουμε πως...''το παιχνίδι είναι στημένο και από πριν ξεπουλημένο''!?!
Δεν είναι άσχημο...να ψηφίζουμε κάποιους...για να μη βγουν οι άλλοι...!?!
Και από την άλλη...ΟΛΑ ΑΠΟ ΤΗ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ  ΜΑΣ ΞΕΚΙΝΑΝΕ...!!!!
Μία καθαρότητα,μία σταθερότητα,ένα ανόθευτο των απόψεων...κάτι...!!!
Ελεος!!!
Βοήθεια!!!
:(

Τετάρτη, 8 Σεπτεμβρίου 2010

ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΑΔΙΑ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΕΝΟΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ...(Μέρος β')

Η διαδικασία κλινικής ανάπτυξης ενός φαρμάκου,εξελίσσεται σε 4 διακριτά στάδια:
Φάση Ι
Οι κλινικές μελέτες της φάσης Ι,πραγματοποιούνται σε μια μικρή ομάδα (20-30) υγιών εθελοντών με στόχο τον έλεγχο διαφόρων παραμέτρων.
Ασφάλεια
Ανοχή
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Φαρμακοδυναμικές δράσεις
Φάση ΙΙ
Οι μελέτες της φάσης ΙΙ,πραγματοποιούνται σε ομάδες ασθενών (100-300)και σχεδιάζονται έτσι,ώστε να ελέγξουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην κλινική κατάσταση για την οποία προορίζεται.Διευρύνονται επίσης οι μελέτες της φάσης Ι,ώστε να περιλάβουν κ ασθενείς εκτός από υγιείς εθελοντές.Συχνά στη φάση αυτή ελέγχεται το φάρμακο σε αρκετές διαφορετικές κλινικές κατηγορίες ασθενών (π.χ με κατάθλιψη,αγχώδεις διαταραχές,φοβίες...),ώστε να εντοπιστούν οι πιθανές θεραπευτικές ενδείξεις του νέου φαρμάκου καθώς και η δοσολογία που απαιτείται.
Φάση ΙΙΙ
Οι μελέτες της φάσης ΙΙΙ είναι οι καθοριστικές,τυχαιοποιημένες,και ελεγχόμενα διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές που συχνά είναι πολυκεντρικές ...γίνονται σε 1000-3000 ασθενείς και έχουν στόχο τη σύγκριση του νέου φαρμάκου με τα ήδη χρησιμοποιούμενα στην κλινική πράξη εναλλακτικά φάρμακα.Αυτές οι κλινικές δοκιμές είναι είναι εξαιρετικά δαπανηρές,δύσκολο να οργανωθούν και συχνά απαιτούν χρόνια για να συμπηρωθούν,ειδικά όταν η υπό έρευνα θεραπεία αποσκοπεί στην αναστολή της πορείας μιας χρόνιας νόσου.Δεν είναι σπάνιο ένα φάρμακο που φαινόταν πολύ αποτελεσματικό στη μικρή ομάδα ασθενών της φάσης ΙΙ να αποδειχθεί πολύ λιγότερο εντυπωσιακό με τα αυστηρότερα κριτήρια των κλινικών δοκιμών της φάσης ΙΙΙ,ειδικά όταν οι ρυθμιστικές αρχές απαιτούν το φάρμακο να εμφανίζει σαφή πλεονεκτήματα έναντι των ήδη διαθέσιμων θεραπειών.
Στο τέλος της φάσης ΙΙΙ,ο φάκελος του φαρμάκου υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή που θα χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας.Η αξιολόγηση από την αρμόδια αρχή συνήθως διαρκεί ένα ολόκληρο χρόνο  ή κ περισσότερο.
Τελικά,τα 2/3 περίπου των αιτήσεων γίνονται δεκτές κ τα αντίστοιχα φάρμακα αποκτούν την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.
Φάση ΙV
Η φάση αυτή αποτελεί την υποχρεωτική επιτήρηση μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που έχει σκοπό την ανίχνευση τυχόν σπάνιων ή καθυστερημένης εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που αναδύονται όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται στην κλινική πράξη σε πολλές χιλιάδες ασθενείς.
Η εμφάνιση τέτοιων ενεργειών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον περιορισμό της χρήσης του φαρμάκου σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών ή ακόμα και την απόσυρση του φαρμάκου.

Πηγές αυτής της ανάρτησης...Φαρμακολογία (5η έκδοση)
                                          Rang,Dale,Ritter,Moore

Tέλος...
από τη δεκαετία του 1990,η μεθοδολογία ανακάλυψης φαρμάκων γνώρισε μια ''επανάσταση'' ακολουθώντας τη ταχύτατη διάδοση των μεθόδων της μοριακής βιολογίας,της γενετικής και της πληροφορικής,η οποία δημιούργησε μεγάλες προσδοκίες για σημαντική βελτίωση του χρόνου,του κόστους και του ποσοστού επιτυχίας της ανάπτυξης νέων φαρμάκων.

Παρασκευή, 3 Σεπτεμβρίου 2010

ΠΡΟΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΑΔΙΑ ΕΝΟΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ...(Μέρος α')

Με την ανάπτυξη της φαρμακευτικής βιομηχανίας,από το τέλος του 19αι.,η ανακάλυψη νέων φαρμάκων χαρακτηρίζεται από υψηλή οργάνωση και επικέντρωση στους στόχους.
Η ανακάλυψη νέων φαρμάκων έχει μετατραπεί από έργο εφευρετικών κλινικών γιατρών σε αντικείμενο ειδικών επιστημόνων που προσλαμβάνονται ακριβώς γι'αυτό το σκοπό.
Στις μέρες μας,ο βασικός κορμός της σύγχρονης θεραπευτικής και φαρμακολογίας βασίζεται σε φάρμακα που αναπτύχθηκαν στα εργαστήρια φαρμακευτικών εταιρειών  χωρίς τα οποία,τόσο η θεραπευτική κλινική πράξη όσο και η επιστήμη της φαρμακολογίας θα 'χαν ελάχιστη μόνο από τη σημερινή τους ανάπτυξη.

Στόχος της προκλινικής ανάπτυξης ...είναι να εκπληρωθούν όλες οι προϋποθέσεις που πρέπει να τηρούνται,προκειμένου μία νέα φαρμακευτική ουσία να θεωρηθεί έτοιμη,ώστε να δοκιμαστείγια 1η φορά στον άνθρωπο.
Οι διαδικασίες που ακολουθούν εμπίπτουν σε μία από τις 4 κατηγορίες:
Α)Φαρμακολογικός έλεγχος :προκειμένου να διαπιστωθεί αν το φάρμακο προκαλεί κάποια δυνητικά επικίνδυνη ή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Β)Προκαταρκτικός τοξικολογικός έλεγχος :για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο γονοτοξικότητας και να καθοριστεί η μέγιστη μη τοξική δόση του φαρμάκου.
Γ)Ελεγχος της φαρμακοκινητικής :που περιλαμβάνει μελέτη της απορρόφησης,του μεταβολισμού,της κατανομής και της απέκκρισης του φαρμάκου σε πειραματόζωα.(ADME studies)
Δ)Χημική και φαρμακευτική ανάπτυξη :για να αξιολογηθεί κατά πόσο είναι εφικτή η μαζική σύνθεση και απομόνωση καθαρής ουσίας,η σταθερότητά της σε διάφορες συνθήκες...

Πολλές από τις εργασίες της προκλινικής ανάπτυξης,ειδικά όσες σχετίζονται με την ασφάλεια του φαρμάκου,γίνονται ακολουθώντας τους κανόνες ενός επίσημου κώδικα που ονομάζεται Κώδικας Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής(GLP),ο οποίος καλύπτει πτυχές,όπως οι διαδικασίες τήρησης αρχείων,η ανάλυση δεδομένων,η ρύθμιση των μηχανημάτων,η εκπαίδευση του προσωπικού.
Στόχος του κώσικα αυτού είναι η ελαχιστοποίηση του ανθρώπινου σφάλματος και η διασφάλιση της αξιοπιστίας των στοιχείων που υποβάλλονται στους ελεγκτικούς μηχανισμούς.
Οι μισές περίπου από τις δοκιμαζόμενες ουσίες απορρίπτονται κατά τη διάρκεια της προκλινικής ανάπτυξης.
Για τις υπόλοιπες,ετοιμάζονται ένας λεπτομερής φάκελος και υποβάλλεται στην αρμόδια ρυθμιστική αρχή, MCA στη Μ.Βρετανία και FDA στην Αμερική,της οποίας η έγκριση είναι απαραίτητη,προκειμένου να αρχίσουν οι δοκιμασίες του φαρμάκου στον άνθρωπο.Η έγκριση αυτή δε δίνεται εύκολα και η ρυθμιστική αρχή μπορεί να αρνηθεί να χορηγήσει την άδεια ή  να απαιτήσει περισσότερο προκλινικό έλεγχο προκειμένου να τη χορηγήσει.

Στην επόμενη ανάρτηση θα έχουμε τα κλινικά στάδια ανάπτυξης...ενός φαρμάκου...